X市Y县Z镇卫生院使用过期医疗器械

医用超声耦合剂案

一、基本案情

2020年4月8日，X市市场监督管理局执法人员对X市Y县Z镇卫生院进行了现场检查，现场检查时在该院心超室正在使用的B超机上发现有一瓶“TM-100型医用超声耦合剂”（生产企业：J市西苑寺制作所；注册证号：津食药监械（准）字2012第1230002号；生产日期：2015.07.06；有效期至：2017.07.05），该耦合剂属第一类医疗器械，共1瓶且已超过有效期，现场调取检查当日该院已检查B超情况，发现该院于检查当日使用已过期的医用耦合剂检查过B超的12人并已出具报告单，执法人员现场立即对上述1瓶已过期的医用超声耦合剂予以扣押处理。本案于2020年4月8日立案，货值金额为3.5元。2020年4月8日及4月21日，通过对该院心超室工作人员及院长调查得知，该院于检查当日使用已过期的医用超声耦合剂为12位病人做B超并出具报告单，现场检查时使用的医用超声耦合剂已过期长达三年，该院无法提供购进票据。

二、处理结果

X市Y县Z镇卫生院使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四十条的规定，X市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十六条第一款第（三）项的规定，2020年5月8日，对X市Y县Z镇卫生院给予如下行政处罚：1.没收违法使用的医用超声耦合剂共1瓶；2.处以罚款3.5万（￥：35，000）元。当事人于收到行政处罚决定书15日内缴纳罚款，该案结案。

三、案情分析

近年来，在医疗机构对医疗器械的管理使用中，检验室、 B超室使用的试剂、医用超声耦合剂等医疗器械容易成为医疗机构医疗器械管理的“死角”，过期、购进渠道、标签不符合规定等违法违规现象频发，如本案涉案卫生院使用的医用超声耦合剂已经超过有效期近三年，却仍在使用。应当以执法办案为抓手，加强对医用机构检验室、超声室医疗器械的管理力度，督促辖区医疗器械使用机构强化对医疗器械的使用质量管理。

四、法律适用

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四十条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十六条第一款第（三）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

五、案例特点

此类案件执法办案难点在于对当事人“使用过期医疗器械”的证据收集和认定，近年医疗器械执法案件办理中，经常会出现执法人员在现场发现医疗器械使用机构有过期医疗器械，最终却因为无法收集足以认定医疗机构“使用过期医疗器械”的证据而无法立案查处。本案中，执法人员不仅对在当事人心超室的B超机上发现放置的过期医用超声耦合剂进行了录像取证并作了现场检查笔录，并采取扣押行政强制措施，同时还进一步深入调查取证，调取了该卫生院当日使用该医用超声耦合剂给病人做B超后出具的超声报告单。多证据形成证据锁链，证明了涉案卫生院使用过期医疗器械医用超声耦合剂的事实。

我市有关行政执法机关可以借鉴学习本案的执法办案经验，加强医疗领域执法监管，有效整治医疗领域违法乱象，依法保护群众高质量享受医疗卫生服务的合法权益。

2024年10月17日